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次世代の安全を守る次世代サービス

発生および生殖毒性学(DART)研究

  • 120 件以上の妊娠 NHP 試験、25 件以上の (e)PPND 試験など、広範囲に及ぶ NHP DART の経験

  • ソーシャルハウジングは NHP DART 試験の標準仕様です。

  • 毎年、小モデルで 70 件以上の試験を実施する DART 専門知識と能力

SEG、ePPND & 小児関連研究

SEG I 研究:生殖能力および初期胚発生

  • 外性器
  • 生殖器検査
  • 繁殖成績
  • 生化学およびホルモンのパラメータ
  • 精子の運動性
  • 精子形態および診断
  • 発情および月経周期の測定
  • 精巣の容量と生検
  • サル、NHP の前立腺容量と生検

SEG II 研究:胚発生 / 胎児発達

当社は、この研究が化合物の標識にとって重要であり、必要な規制を順守しなければならないことを理解しています。胎児の評価における豊富な経験と、広範囲にわたる過去の対照群のデータベースを社内に有する、奇形学の専門家をパートナーとしてご活用ください。外観、内蔵、骨格の異常を見つけるお手伝いをいたします。また、当社では胎児の観察、病理所見、羊水および胎児血の採取と分析も行っています。

SEG III 研究:出生前および出生後の発生

当社はお客様のパートナーとして、NHP、げっ歯類、ウサギを含め、子供の神経行動学的エンドポイントの評価に必要な科学的専門知識と専門分野のリソースを提供します。当社では、感覚反射および運動反射、運動活動、学習と記憶の評価、性成熟、繁殖成績に関する研究を行っています。

拡充型出生前および出生後の発生研究

当社ではお客様が必要とされる SEG II および III 試験に全般的に対応していますが、非ヒト霊長類モデルの数を少なく抑えています。こののオプティマイゼーションが施された試験デザインは、中期から後期妊娠期暴露の機能的結果を評価するうえで役立ちます。この分析はモノクローナル抗体のリスクを評価する際に、非常に役立つ可能性があります。

小児関連研究

昨今の法規制により、小児科の安全性評価が単なる実施基準から法律へと変化しました。しかし、青少年研究モデルに基づいて実施される研究は、指標の明確な理解の他、適正な種の選択と管理をといった、多数の新しい課題をもたらしています。

当社ではお客様が研究を開始する前に、最も適正な経路デザインを行えるよう戦略的見識を提供しています。

複雑なロジスティックスを要する試験の実施において経験を積んでいる当社では、必要な安全性を保証するうえで最も低コストかつ社会的に責任ある方法を決定するためのサポートができます。

点滴 & 専門技術

点滴サービス

DART 研究向けの点滴サービスについてご案内します。

専門的な DART 技術

その他専門的な DART の研究および評価についてご案内します。

DART 研究のパートナーにラボコープを選ぶべき理由

当社は、生殖毒性学 (DART と NHP-DART)の業界におけるリーダーとみさなれ、多様な動物モデルと種にわたる広範で特化した経験を誇ります。妊娠モデルで 120 件以上の NHP-DART 試験を遂行し、25 件以上の ePPND/PPND 試験を実施しました。さらに、毎年、小モデルで 70 件以上の DART 試験を実施しています。

キャパシティに関しては、当社のグリーンフィールド(米国)とハロゲート(ヨーロッパ)GLP サイトが、各種 DART 試験向けの、広々とした最新の施設となっています。当社のミュンスター(ヨーロッパ)とマディソン(米国)GLP サイトは、ソーシャルハウジングや最新の 3 本柱の手法から西欧型ハウジングにおけるNHP試験など、各種ハウジング形態における DART およびサル、NHP DART を実施する機能を備えています。実際、ソーシャルハウジングは NHP DART 試験の最低基準です。

世界中の当社シニアスタッフとして、DART 専門の世界的権威 Gerhard Weinbauer 博士の采配のもと、10 人以上の優秀な DART 試験責任者がいます。その多くが博士号など上級学位を取得しており、DART、NHP-DART、一般毒性学において豊富な経験を有しています。

NHP DART 試験は、固有の受胎リスクのため、困難を極めます。

当社における NHP DART 試験の進歩は、EU 準拠のハウジングや当社の最新 3 本柱手法などに現れており、平均より高い受胎率と、平均より低い、出生前、出生後の死につながっています。

こうした進歩の度合いは、リスク全体の減少、タイムラインに対するアドヒアランス改善、全体的に高い ROI の形となってあらわれています。

当社は、研究にとって、どんな些細なことも大事であることを理解しています。その理由から、当社は動物倫理と情操における新境地を開拓し、DART および NHP DART プログラムに貢献しています。コーヴァンスは、堅固な床のケージ、ソーシャルハウジング、EU 準拠設定など、各種、目的に適合したハウジングを提供することからはじめ、こうした選択がモデルの快適さや情操を引き出し、精度の高いデータコレクションにより、新化合物における影響に対して正確な見識が得られます。

さらに、当社は、ドイツ、ミュンスター(ヨーロッパ)で開発、完成され、ミュンスターとマディソン NHP 中核研究拠点で実施されている、独自の「三本柱の手法」により、先駆けとしてNHP DART 試験を推進しています。当社の「三本柱の手法」では、ケージ最小寸法、動物とスタッフの両方に対する綿密なトレーニングプログラム、モデル行動に基づくシステマチックなケージ内配偶者選択などにおける EU ガイドラインを超えて、より充実したハウジングデザインを提供しており、社会的対合の改善を目指しています。

特殊な試験要件に対応するため、他の最新イノベーションや技術を利用しています。以下はそのほんの一例です。非鎮静状態で超音波を行い画像化することにより、試験結果における麻酔の潜在的影響を排除することができます。連続的な点滴により、非常に小さなげっ歯類においても、特殊な投与要件を満たすことができます。迷路やエソビジョンの技術による定量的行動モニタリングにより、自由に動くモデルに対しても、神経行動学的なエンドポイントを評価することができます。

さらに、試験セグメントは、特定のニーズに応じて、それぞれ別に実施したり、様々な組み合わせで単一試験として実施できます。お客様のパートナーとして、目的に応じた研究デザインのコンサルテーションを行い、 DART や NHP DART プログラムを軌道に乗せます。

DART は、医薬品開発という長旅の、長く、複雑かつ高価な行程になり得ます。したがって、生殖および発生毒性学に特化した経験を持つパートナーが必要です。研究を効果的にデザインして実施するだけでなく、効率よくスケジュール通りに実施する革新的な技術と能力、そして、ガイドラインに従ってすべての要件を確実に満たせる、規制対応のノウハウを持ち合わせていなければなりません。

ミュンスターに新しい生態動物施設

サイエンスと個別化医療のためのスペースを拡張してより自由な研究へ

Immuno-oncology。バイオロジックス。細胞・遺伝子治療。これが未来の医療です。より個別化が進み、さらに複雑になって高度に専門的な非臨床研究へのニーズが高まります。個別化医療のさらなる追求を進めるため、当社はドイツのミュンスターにある世界有数の施設を拡張しました。この次世代研究施設について詳細をご覧ください。

ミュンスター施設の部屋

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