コンパートメント PK
コンパートメント PK 研究では、薬物の相互に関連した均一な多数のコンパートメント間の ADME 特性を評価しますが、コンパートメント PK モデリングおよび分析では、数学モデルを仮定して開発することで(実験パラメータが変更された場合でも)その薬物の薬物動態を特徴付けして予測します。
コンパートメント PK モデリングは規制ガイダンスにおいて、特に要求されているわけではありません。それでも FDA は、申請時のデータパッケージにモデリングを含めることを強く推奨しています。
コンパートメントモデリングはその他にも、臨床での用法の変更を裏付けるため、および試験材のロット変更による潜在的な影響を評価するために、FIH 投与量の正当性に関する規制関連書類の提出などにも使用されています。
このタイプのモデリングは前臨床 PK 試験から臨床での使用まで、どのフェーズでも利用できます。