バイオマーカーの開発・試験

お客様に合わせたバイオマーカーサポートで、ベンチテストから市販化まで開発プロセスを促進

バイオマーカーは今日の医薬品開発の中心であり、個別化医療の追求でもあります。2018年の FDA の承認の 40% 以上をバイオマーカーが占めています¹。バイオマーカーは、疾患の生態を定義し、患者様の特定と層別化を促進するとともに、作用機序を明らかにして、特に薬物の薬物動態学的側面を理解するうえで役立ちます。

効率的な医薬品開発の明確な道しるべ

バイオマーカー戦略のメリットを最大限に活用するためには、いち早く洞察を獲得することに加え、深い専門知識と、最先端の手法やプラットフォームを含む明確な計画が必要となります。まず、お客様のプログラムや提案された用途においてバイオマーカーがどのような役割を果たすのか、また目標を達成するためにはどのツールを使用すればよいのかを、十分に理解する必要があります。

また、お客様のバイオマーカープログラムに最も適した規制環境を選ぶことも重要です。アッセイの迅速な開発、バリデーション、そして必要に応じた移動により、スケジュールと財務的効果を最適化することができます。

¹Personalized Medicine Coalition（個別化医療連合）。Personalized Medicine at FDA: A Progress & Outlook Report、2018年

お客様の分子にかなったユニークなアプローチ

主要な治療領域において博士号を持つ当社バイオマーカーソリューションセンターのチームメンバーが、お客様のバイオマーカープログラムの設計について、業界に関する洞察や以下の主要な分野に関する深い専門知識を交えて情報を提供いたします：

これにより、プログラム全体とプラットフォーム、そしてマイルストーン達成に向けた着実な前進を考慮してカスタマイズされたアプローチを採用することができます。

当社の医薬品開発および診断ラボによるグローバルなラボ試験サービスは、標準的な臨床検査室と安全性試験から、難度度が高く複雑なバイオマーカー検査まで多岐にわたり、4,500 種類を超えるアッセイを使用して、お客様のバイオマーカー向けに新しいアッセイを開発します。お客様のプログラム要件が、探索アッセイ / 目的に合わせたアッセイ、または GLP / GCLP および CAP / CLIA 規制環境のいずれであっても、規制要件が変化するにつれてプログラムを効率的に配置し、コスト効率良く実施することができます。
 

ベンチテストから市販化まで網羅したバイオマーカーソリューション

医薬品開発プロセスの全体を把握することは、プログラムが成熟するに従ってバイオマーカーデータの利用がどのように変化するかを理解し、スケジュール通り迅速に対応するうえで非常に重要となります。

CDx の治験実施に向けて積極的にプランニングを進める場合でも、あるいはバイオマーカー候補の治療への反応が予測可能であることを確認しようとしている場合でも、連続した診断の全体的な概要を得ることで、規制監督、データの完全性、開発スケジュールにおけるギャップを埋めることができます。

また、Labcorp Drug Development の診断開発サービスチームと早い段階から連携体制を確立することで、医薬品や診断の共同開発について、コンセプトから市販化まで業界をリードする専門知識を利用することが可能になります。​​​​​​​

• 調査 - 調査であれ治験のサポートであれ、まずは目標を定めます。その後、当社のトランスレーショナルバイオマーカーのエキスパートと連携しながら、必要な情報を必要な時に、適切な方法で得るためのプロセスを確立します。
• 臨床 - 臨床フェーズに進み、迅速に患者様のリクルートを行います。

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• バイオ分析