コンパニオン診断

プレシジョンメディシンにおいては、患者様の層別化を行い、治療効果が最も高いと考えられるターゲット層を特定することが求められます。また、コンパニオン診断も、開発期間の短縮とコスト削減に役立つためより好ましい償還ができるようになるほか、相対的な有効性の実証も可能になります。

そこで、補完的診断と呼ばれる新しいオプションをご紹介します。医薬品の潜在的な用途についてより多くの情報が得られるものですが、コンパニオン診断とは異なります。当社は、初めて FDA 承認された補完的診断 2 種の開発に携わりました。戦略上の選択肢の見極めを当社がお手伝いします。

治療関連業務に必要なコンパニオン、それは豊富なリソースを持つパートナー。

コンパニオン診断 (CDx) は、個別化医療の構想を現実のものにします。当社では全治療領域で医療・科学分野の専門家チームを抱えており、お客様の Rx / Dx 開発における各目標を統一することができます。お客様と力を合わせて、治療関連の承認や CDx 市場参入のスピードアップに取り組みます。

強力な選択肢：In vitro 検査、ラボ開発テスト。

従来流通している in vitro 診断 (IVD) キットが、常に Cdx 市販化のための最善策であるとは限りません。希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）や時間を短縮化したスケジュール、複雑な業務などを伴うプロジェクトの方がむしろ、FDA の承認を受けたラボ実施のアッセイと相性が良く、発展性が高い場合があります。これらの手法は、広く普及している IVD キットを使用する場合のような事前投資が不要であるだけでなく、同キットに伴うリスク要因を排除します。当社はお客様のパートナーとして、試験法の開発・バリデーションを行うとともに、規制当局への申請を率先し、試験法を市場にいち早く導入するため世界全体におけるアクセスを提供します。

ラボ開発テスト (LDT)、IVD、いずれにせよ専門家の指導を受けることで CDx / 治療法開発を統一し、治験から最大限の価値を引き出す必要があります。25 年以上におよぶ治験での経験と 80 を超える診断法の市場投入の実績を経て、当社では技術的備蓄、戦略における機敏性、科学的見識を兼ね備えており、こういったものが、お客様の市販化に向けた最善のアプローチを決定する際に役立ちます。
 

世界的なリーチと一貫性が、お客様のコンパニオン診断薬のバリデーションを推進。

CDx 開発では、アッセイが患者集団の全体においてデザイン・検証されなければならないというのがその主な特性です。当社が世界規模で行うサービス、流通ネットワーク、標準化における高い効率性、といったものを統一されたセントラルラボにてご活用ください。そして、世界各地の優れた治験実施施設で、組み合わせ可能な質の高いデータが毎回入手できます。

お客様の可能性が当社コンパニオン診断のソリューションに。

当社の適性能力チェックリストとして機能するだけでなく、CDx の各サービスは共同開発における取り組みを全面的に支援・加速化します。経験は何事にも代えがたく、実際当社は、HER-2、KRAS、EGFR、BRAF、ALK を含むコンパニオン診断機器において 25 件中 19 件の FDA 承認 / 認可に貢献してきました。1 つの戦略的パートナーとともに、以下のような CDx の研究過程を統一してください：

• バイオマーカーの特定および開発
• アッセイの実施可能性 / 概念実証 / バリデーション
• グローバルな治験の実施
• 機器製造と市販化に向けたパートナーシップ
• 市販前承認 (PMA) 用途開発および申請
• マーケットアクセス戦略 / 立ち上げ支援 / 市販化ガイダンス