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IND & CTA 対応試験

IND および CTA の前提となる試験は、前臨床薬理学、毒性学、代謝、製造の各試験で構成され、FDA または EMA への正式な申請書類提出に役立ちます。

米国およびヨーロッパで化合物のファーストインヒューマン治験を行う場合、米国では治験薬(IND)、ヨーロッパでは治験申請(CTA)の手続きがそれぞれ必要となります。

どの IND / CTA 対応 GLP 試験を実施しなければならないのか。それは、薬剤候補とその治療指標、試験データ、そして規制機関によって異なります。たとえば FDA と EMA では規制要件が異なります。このため、IND / CTA 対応試験のデザイン、計画に着手する前に、これらの違いを正確に把握しておくことが非常に重要です。一般的に、新薬申請は米国とヨーロッパの両方で行うことが多いため、IND / CTA 対応 GLP 試験について戦略的な計画を立てることでアプローチと費用を最適化することができます。

コーヴァンスは前臨床試験の計画と実施において豊富な経験を持っています。その経験をお客様の IND / CTA 申請に活かし、FIH を素早く効率的に実施できるようサポートします。

初期開発ソリューション

初期フェーズ開発ソリューションを利用すると、プログラムのエンドポイント(IND/CTA、FIH、PoC など)を選び、プログラムとして開発を進めることが可能になります。
 

開発期間を最大 30% 短縮し、時間と費用の大幅な削減に成功したお客様もいらっしゃいます。

SEND 3.1(FDA データセット提出)

一般毒性試験や発がん性試験、循環器または呼吸器のエンドポイント試験、Non-GLP 試験のデータセットを FDA に提出する際は、SEND 形式で行う必要があります。
 

コーヴァンスでは、中核となる SEND サービスや自動データ送信のオプションを提供しています。

よくあるご質問

前臨床試験の種類は低分子またはバイオロジックスが関わるかどうかによって異なりますが、これらは一部の PK 試験や安全性試験では免除されることもあります。その代わり、バイオロジックスについては多くの場合、状況に応じた評価が追加で必要となります。たとえば、保健当局から、遺伝子組み換え試験モデルで生成されたデータを用いて省略した試験の内容を補うよう求められることがあります。また、バイオロジックスの免疫原性試験が前臨床プログラムの大部分を占めることもあり得ます。これは、本来であれば不要な PD 効果や PK 効果が生じることによるものです。

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