世界的な規制の基準とガイドラインは常に変わり続けています。お客様の分子開発が前臨床段階で規制に対応していることは、IND/CTA 申請を成功させ、FIH 以降のプロセスに進めるために不可欠です。
Labcorp Drug Development は、お客様が分子開発について総合的に把握できるよう、ガイダンス要件以上に詳細なエビデンスとデータを提供します。お客様の分子開発固有のプログラムを作成するために規制科学を用いることで、当社は開始段階から、規制に関する課題を予測してお客様が対応できるようサポートします。
お客様のどのようなニーズにもお応えできる、当社の経験豊富な規制対応チームがお手伝いいたします。
毎年、約 200 の独自の被験物質を評価
「創薬段階」の Non-GLP アッセイまたは GLP 基準向けに検証済みのアッセイを用意
In vitro 薬理試験から臨床までのプログラムをサポート
規制の壁を乗り越えるための当社のアプローチは、お客様のニーズに合わせて最適な品質を実現することを基準としています。お客様の分子開発を進展させるために、求められるエビデンスの比重を評価することで、当社は必要に応じて GLP 対応アッセイまたは Non-GLP アッセイの賢明な選択を行います。これにより、お客様は規制基準を満たすためのデータを入手できるだけでなく、目的に沿った、コスト効果の高いプログラムを実現することができます。
Labcorp Drug Development では、お客様と連携しながら、セルベースの被験物質の特性化と調合を行い、お客様の分子のためのアッセイ戦略を作成します。これにより、規制当局が定める基準を十分に満たすレベルの特性化を実現するだけでなく、お客様の高分子や低分子の開発リスクを回避する際にも役立ちます。
薬理作用を反映する、より優れたサイトカイン放出アッセイにより、臨床アウトカムがより予測しやすくなっています。前臨床の段階におけるお客様の分子開発とその標的の枠組みをより明確に理解することで、当社はお客様のプログラムの将来的なリスクを回避することができます。
開発プログラムの過程で、さまざまなアッセイを自由にご利用いただけます。お客様が必要なデータを迷わず入手できるよう、当社の専門家チームが適切なアッセイを特定します。
