安全性薬理学

ICH の要件を満たすとともに、安全性エンドポイントのリスクを低減

ICH コアバッテリー試験の規制要件を満たさなければなりません。では、貴社のビジネスリスクはどうでしょうか？多種化合物をもって ICH の障害を克服することはできますが、非臨床から臨床試験のフェーズに進むにつれて、多くの安全性エンドポイントの問題に直面する可能性があります。そこで、安全でない化合物をできるだけ早い時期に見極めるため、付加価値の高いパートナーが必要になります。

毒性学研究でエンドポイントにアクセス

ビジネスリスクの観点から安全性薬理学を捉えることによって、まったく違った安全性評価のプロセスの全容が見えてきます。今では、毒性学研究の過程でエンドポイントを経済的に評価し、従来よりも早期に安全性を予測することができるようになりました。臨床フェーズで多くの化合物が安全性の問題に突き当たるため、非臨床段階でこれらデータを予想することの大きな利点があり、長期的に見て時間とコストの節約につながります。分子の薬剤消耗のリスクをよりよく理解し、削減することで、適切な分子を見極め、自信を持って研究を進めていくことができます。可能性を再定義し、全く違った手法をもって、早期安全性評価の計画に取り組んでください。

ICH E14/S7B Q&A ガイドライン：高品質の二重陰性前臨床データで臨床 TQT の負担を軽減

新しい ICH E14/S7B Q&A の導入により、初めて前臨床の In vitro データと ECG データが使用可能となったことで、臨床の ECG 試験デザインに大きなインパクトをもたらします。前臨床データ（hERG および In vivo QT）に基づいて低リスクと判断された化合物を用いることで、スポンサーは、前臨床試験の In vitro hERG および In vivo QTc データを活用し、徹底的なヒト QT 評価試験（TQT）を、フェーズ 1​​​​​​​ ECG データに置き換えることができるなど、選択肢が増え、低リスク化合物の業界全体における TQT 試験の負担を軽減します。当社では、hERG Q&A サービスを確立しつつ、ECG テレメトリーに新しい品質基準を設け、クリニックと同程度に QTc を検知する感度を実現しています。さらに当社は、数多くの Q&A 業界団体の中心的存在として、このトピックに関する情報を発信し、クライアントの知識を深めています。新しいガイダンスを貴社の医薬品開発ポートフォリオにうまく応用する方法について、ぜひ当社までご相談ください。

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