ICH 試験

潜在的な安全上の責任を早めに特定

医薬品の設計を最適化して非臨床開発へと進めるには、DMPK など治療面をよく理解して安全性評価を行う必要があります。そのためには、創薬ターゲットや化合物に内在する問題を理解し、必要に応じて対処するためのタイムリーで統合されたアプローチが必要となります。

揺るがない基盤でさらなる進展を可能に

創薬の初期段階では、迅速な意思決定によりスピーディーに作業を進めなければなりません。また予算にも限りがあることが多く、信頼できる質の高いデータが成功に向けた基盤づくりのカギとなります。また、適切な疑問に答えるために適切な試験を実施するパートナーの協力も、もうひとつのカギと言えます。

革新的なモダリティに欠かせない革新的なアプローチ

貴社の関わる治療法が確立された高分子や低分子のプラットフォームに基づいたものであっても、複雑な医薬品あるいは先端医療技術であっても、内在する安全上の脆弱性を評価することは、優れたサイエンスを影響力のある治療につなげるうえで欠かせません。当社は、サイエンティストとモデル、そして豊富な経験を活かし、最前線をゆくお客様をサポートする適切なリソースを提供します。

ICH S7 ガイドラインに対する徹底したコンプライアンス

これらの試験は、循環器系、呼吸器系、中枢神経系の 3 つの分野における人体の安全性に関する、化合物の望ましくない薬力学的特性を特定するためにデザインされています。

新しい ICH E14/S7B Q&A ガイドライン：高品質の二重陰性前臨床データで臨床 TQT の負担を軽減

新しい ICH E14/S7B Q&A の導入により、初めて前臨床の In vitro データと ECG データが使用可能となったことで、臨床の ECG 試験デザインに大きなインパクトをもたらします。前臨床データ（hERG および In vivo QT）に基づいて低リスクと判断された化合物を用いることで、スポンサーは徹底したヒト QT 評価試験（TQT）をフェーズ I で収集した ECG に置き換えることができるなど、選択肢が増え、低リスク化合物の業界全体における TQT 試験の負担を軽減します。当社では、 hERG と ECG テレメトリー試験の両方に新しい品質基準を設け、臨床試験と同程度に QT の変化を検知する感度を実現しています。さらに当社は、数多くの Q&A 業界団体や情報発信の中心的存在であり、Q&A に関する文献の共著者でもあります。新しいガイダンスを貴社の医薬品開発ポートフォリオにうまく適用する方法について、ぜひ当社までご相談ください。

以下の試験について、当社はお客様と連携します：

• 循環器系
  • 知覚反応があるイヌ、NHP、ミニブタのテレメトリーモデルを常時計測
• 呼吸器系
  • げっ歯類の全身型および頭部突出型プレチスモグラフィー
  • サル、NHP の動脈血液ガス
• 中枢神経系
  • げっ歯類、サル、NHP の Irwin 変法
  • サル、NHP の自動行動評価
• 循環器系 / 呼吸器系の組み合わせ
  • 呼吸誘導プレチスモグラフィーによる被覆評価