分析的開発、安定性、リリース
規制当局への書類提出の際には、GMP 等の規制標準に準拠する高品質の CMC 分析データでお客様を支援します。何十年にもわたってバイオ医薬品産業に GMP 分析サポートを提供してきた、当社の経験に基づくサービスです。
当社が提供するサービス
- API、医薬品、品質管理の試験
- API と医薬品の安定性の研究、データの傾向のモニタリングと特定 ─ コントロールチャートとレビュー
- API 参照標準の管理とコントロール
- バッチリリース
- 治験薬の QP 認定とリリース
- 微生物学的検査
- 吸入薬のパフォーマンス試験
- 抽出物と浸出物の試験