医薬品環境リスク評価

環境リスク評価でラボコープをパートナーに選ぶべき理由

お客様の医薬品が規制当局に確実に受け入れられるためには、下水へ排出した場合の環境への潜在的な影響を評価することが必要です。このプロセスには2年以上かかることもあります。専任の環境リスク評価（ERA）チームは、グローバルな規制および分析におけるサポートを提供し、公衆衛生上の意思決定に役立つ情報を与え、製品の市場投入を加速するために重要な環境レポートを作成します。

お客様のニーズを考慮したプログラム設計

当社では、プログラムを成功させるカギは、積極的な協力体制にあると信じています。つまり、お客様が製品に関する幅広い見識を提供し、当社が規制に関する科学的専門知識と、世界中の規制当局との協力から得た洞察を提供するといった双方の連携です。当社コンサルタントが、お客様の情報をもとに、広範な文献検索と包括的な見直しを行い、そこからお客様に必要な研究を提案し、免除される研究を特定します。

世界中の規制当局は、環境リスクを評価するために同じようなテストを行っていますが、その評価方法は異なります。当社の運用能力と規制に関する専門知識を活用し、EMAの段階的アプローチ、FDAの段階的アプローチ、その他の規制当局のアプローチなど、すべてのターゲット市場にお客様のプログラムを適合させます。

カスタマイズされたテストプログラムを活用

お客様のニーズに合わせてテスト戦略をカスタマイズした後、以下を専門とする100人の当社業務・分析スタッフが、ERA試験の全領域において、お客様の医薬品に必要な包括的なデータを提供します：

• 物理化学的試験
• 水生生態毒性学
• 環境動態、生物蓄積と代謝に関する研究
• 陸生生態毒性学
• ERA

プログラムの各段階においてテストデータを評価し、その後のアクションの決定に対する科学的根拠を示し、関連する規制当局と議論を行います。お客様の医薬品について、特定のラベル表示につながる可能性のある潜在的な環境影響を抑えるための予防措置が必要かどうかを評価し、ERAに関する包括的なレポートと、必要に応じて、提出後のレポートを提供します。

総合的な研究の手配・調整と、きめ細かいコミュニケーション

当社と提携することで、すべてのステップで専門家を活用することができます。ERAプログラムマネージャーがお客様専用の窓口として、科学的・規制的な洞察をもたらす専門コンサルタントとの連携を図ります。当社は積極的かつ協力的に活動し、包括的で機能横断的な意見を提供し、お客様のプログラムをタイムリーかつ費用対効果の高い方法で実現します。

薬学的応用に関する ICH または OECD の要件を満たす試験のバッテリーをご覧ください。
さらに、農作物保護および化学環境安全サービスについてご紹介します。