薬学環境リスク評価

お客様の医薬品が規制当局に確実に受け入れられるためには、下水へ排出した場合の環境への潜在的な影響を評価することが必要です。このプロセスには2年以上かかることもあります。専任の環境リスク評価（ERA）チームは、グローバルな規制および分析におけるサポートを提供し、公衆衛生上の意思決定に役立つ情報を与え、製品の市場投入を加速するために重要な環境レポートを作成します。

Identify and evaluate drug impacts to minimize ecosystem harm, ensure regulatory compliance, and promote sustainability

We believe success for any program is built on a proactive working partnership-you bring your extensive insight on your product, and we bring our regulatory scientific expertise and insight from working with regulators globally. 当社コンサルタントが、お客様の情報をもとに、広範な文献検索と包括的な見直しを行い、そこからお客様に必要な研究を提案し、免除される研究を特定します。

世界中の規制当局は、環境リスクを評価するために同じようなテストを行っていますが、その評価方法は異なります。 We will leverage our operational capability and regulatory expertise to match your program to all your target markets: the EMA's phased approach and the FDA's tiered approach.

お客様のニーズに合わせてカスタマイズされたテストプログラム

お客様のニーズに合わせてテスト戦略をカスタマイズした後、以下を専門とする100人の当社業務・分析スタッフが、ERA試験の全領域において、お客様の医薬品に必要な包括的なデータを提供します：

• Physicochemical testing (We offer the following tests: OECD 105, 107/123, 112, 101, 102, 104)
• Aquatic ecotoxicology (OECD 201, 211, 210, 218/219)
• Environmental fate, bioaccumulation and metabolism studies (OECD 106, 301, 209, 305, 307, 308, 309)
• Soil ecotoxicology (OECD 208, 216, 222, 232)
• Endocrine Activity (OECD 240, 234, 241)
• Environmental Risk Assessment (e.g., preparation of risk assessment reports, categorical exclusion statements, examination of endocrine disruption)

プログラムの各段階においてテストデータを評価し、その後のアクションの決定に対する科学的根拠を示し、関連する規制当局と議論を行います。お客様の医薬品について、特定のラベル表示につながる可能性のある潜在的な環境影響を抑えるための予防措置が必要かどうかを評価し、ERAに関する包括的なレポートと、必要に応じて、提出後のレポートを提供します。

信頼される研究調整とコミュニケーション

当社と提携することで、すべてのステップで専門家を活用することができます。ERAプログラムマネージャーがお客様専用の窓口として、科学的・規制的な洞察をもたらす専門コンサルタントとの連携を図ります。当社は積極的かつ協力的に活動し、包括的で機能横断的な意見を提供し、お客様のプログラムをタイムリーかつ費用対効果の高い方法で実現します。