In vitro 分析

• 導入効率（フローサイトメトリー）
• 細胞毒性分析およびマルチプレックス放出アッセイ
• PBMC サブセット単離および細胞活性化
• セルベースの機能的アッセイ
• 核学
• 組織交差反応性

薬力学（PD）反応/有効性

• PD/有効性に関するオンコロジー モデル
• 免疫組織化学による ACT 腫瘍浸潤
• 広範な遺伝子発現プロファイリング（RNA-Seq NanoString）
• フローサイトメトリー分析、免疫アッセイおよび VCN 測定

毒性学と安全性評価

• GLP 腫瘍/非腫瘍関連 In vivo 試験（複数検体）
• GLP 製剤、用量分析、投与
• フローサイトメトリー、qPCR または ddPCR による生体内分布および残留性
• 組織病理学および IHC
• サイトカイン / ケモカイン分析：多重免疫アッセイ
• 臨床病理学（臨床化学、血液学など）
• フェーズ I 投与薬における毒性学

重要な品質特性

• ベクターのコピー数、力価、実用性
• 有効性および生物活性
• 安全性および RCL/RCR
• 純度および不純物
• 同一性
• 安定性

PD 反応/有効性

• qPCR/ddPCR、およびフローサイトメトリーによる細胞の生存と増殖
• 腫瘍と免疫細胞プロファイリング
• フローサイトメトリーによる免疫表現型検査（T 細胞系、B 細胞、メモリー T 細胞、制御性 T 細胞）
• ELISpot 分析
• IHC、NanoString DSP
• 遺伝子発現プロファイリング（NanoString、RNA-Seq、NGS）
• T 細胞クローナリティ
• 微小残存病変評価（フローサイトメトリー、NGS）
• サイトカイン、ケモカイン、成長因子における PD 効果（Luminex、MSD、Quanterix、ELISA）

安全性

• 多重免疫アッセイ アプローチ（Luminex、MSD）によるサイトカイン放出症候群介在サイトカイン
  および炎症性メディエーター ​​​​​​​
• 核型
• PCR による RCR/RCL

標的同定および患者様選出/予測バイオマーカー

• IHC または遺伝子発現による標的抗原発現
• HLA 分析
• 腫瘍の微小環境と免疫機能を評価するためのトランスクリプトーム解析とシグネチャー定義（OmniSeq Insight）
• NGS による突然変異およびエピジェネティクス解析